A partire dal 28 dicembre 2021, la FDA ha aggiornato il modo in cui le varianti preoccupanti (COV) di COVID-19 influiscono sulla capacità di rilevamento dei reagenti di rilevamento molecolare elencati.HymonBio ha mantenuto il rilevamento dinamico ed è in grado di rilevare tutte le varianti, incluso Omicron.Il sito web ufficiale della FDA ha avvertito che Omicron ha sviluppato più mutazioni rispetto ai ceppi precedenti, in particolare nel suo gene S, che codifica per la proteina virale, evidenziando l’impatto che Omicron avrà sui test molecolari.Dopo un'analisi preliminare, la FDA ha stabilito che le prestazioni di alcuni reagenti autorizzati dall'EUA potrebbero essere influenzate da queste mutazioni;ha dimostrato che non era previsto che alcuni reagenti rilevassero la mutazione Omicron e che verranno rilevate solo le mutazioni Omicron SARS-CoV-2 con delezione genetica specifica.Per questo motivo, la FDA raccomanda che questi test non vengano utilizzati fino a quando non sarà dimostrato che sono in grado di rilevare Omicron.I test e la valutazione dell’antigene sono ancora in corso.
Il rilevamento di SARS-CoV-2 include il rilevamento dell’acido nucleico, il rilevamento dell’antigene e il rilevamento degli anticorpi.A causa del tasso di rilevamento relativamente basso dei test antigenici e anticorpali, gli attuali test COVID-19 si concentrano sui test degli acidi nucleici, ora considerati il “gold standard”.Le sue caratteristiche principali sono la diagnosi precoce, l'elevata sensibilità e l'elevata specificità.Quando l'antigene virale perfora il corpo, il corpo ha bisogno di tempo per produrre IgM e IgG sufficienti;durante questo periodo di tempo gli anticorpi non possono essere rilevati nel siero, mentre l'acido nucleico può rilevare se i pazienti sono infetti.Con le limitazioni di “falsi negativi” e “falsi positivi” nei test antigenici e anticorpali, non sono adatti per lo screening su larga scala, né per le indagini epidemiologiche in aree a basso rischio.
HymonBio ha adottato il “gold standard” per il rilevamento degli acidi nucleici e l’innovativo metodo “one-step” consente il passaggio completo dal campione ai risultati in 35 minuti.In combinazione con MoLock, la tecnologia di blocco molecolare dei nanoanticorpi e il design a doppio standard interno, raggiunge un'elevata sensibilità, un'elevata specificità e monitora l'intero processo;finora non ci sono state denunce in tutto il mondo.L'Imone®Il kit per il test SARS-CoV-2 è stato verificato da organizzazioni autorevoli come il Centro di test clinici della Commissione sanitaria nazionale cinese, il Dipartimento di microbiologia e dispositivi della Food and Drug Administration statunitense, la Fondazione NHS dell'ospedale King's College degli Stati Uniti Kingdom e l'Università Politecnica di Hong Kong affiliata al Dipartimento della Salute di Hong Kong.Può rilevare il 100% delle varianti di COVID-19, tra cui Alpha, Beta, Gamma, Delta e Omicron.Al momento, il kit di test è stato ampiamente utilizzato negli Stati Uniti, in Europa, Asia, Africa e altri paesi: più della metà dei tipi di varianti rilevati negli Stati Uniti sono Omicron.
Questo kit di test COVID-19 ha superato la valutazione di qualità di molte istituzioni cliniche, sia in Cina che all'estero, tra cui: American Reference Laboratory, Kenya National Laboratory, Shanghai Clinical Testing Center, Jiangsu Medical Device Inspection Institute, ecc., ed è stato approvato da la certificazione EUA della Food and Drug Administration statunitense e la certificazione CE dell'Unione Europea, oltre a molte altre certificazioni di qualificazione nazionali.È stato riportato da più di 30 media stranieri ed è stato citato dal Dr. Stephan M. Hahn, attuale direttore della FDA.
Orario di pubblicazione: 31 dicembre 2021